中药企业或面临原料断货,中药市场开始整顿

来源:http://www.nbcgrouphk.com 作者:政策资讯 人气:186 发布时间:2019-09-05
摘要:近日,根据国家食品药品监督管理总局之前公告要求,《中国药典》第二增补开始执行,其中的限硫令对中药市场的乱象起到了整顿作用,对于许多中药材的市场产生了一定影响。 每经

近日,根据国家食品药品监督管理总局之前公告要求,《中国药典》第二增补开始执行,其中的限硫令对中药市场的乱象起到了整顿作用,对于许多中药材的市场产生了一定影响。

每经记者 黄志伟 发自北京 本月起,根据国家食品药品监督管理总局之前公告要求,《中国药典》第二增补开始执行,浙贝母等中药材及饮片中亚硫酸盐残留量不得超过150毫克/千克,超限的中药材及饮片将以劣药论处,严重的将追究刑事责任。 日前,《每日经济新闻》记者从安徽亳州药材商段华处了解到,目前当地的工商、药监、城管等多个部门正联手对药材市场进行多渠道拉网式检查,除了监管部门外,市场也在进行自我约束,目前不准染色、不准掺杂使假、不准过度硫黄熏蒸等市场准则的宣传单也在四处发放。 限硫令对行业影响十分明显,无硫中药材卖得好且有价格优势。段华举例说,养阴生津、润肺止咳的麦冬,无硫产品的价格比含硫的价格每公斤贵两三元,而每公斤麦冬价格在三四十元左右,而甘肃产的党参,无硫的每公斤价格比含硫价格贵三、五元,这个价格对农户来说相当有吸引力。 据段华介绍,此前很多农户都是无序采摘,根本不注意晴天还是阴天,限硫新政出台后,不少农户在收获前会特意关注天气预报,会选择连续晴天的日子采收,以利于将药材晒干。 近日,《每日经济新闻》记者就此问题专访了原国家食药监局市场司的前司长骆诗文。 骆诗文表示,此前政府曾经推广过机器烘干加工方法,但是由于机器太贵,中药材产地的农户根本无力承担机器的采购和运营费用,机器烘干的方法并未得到大规模推广。 此外,骆诗文还表示,目前中药材市场还存在着以次充好,有效成分提取过后的药材被出售、农药残留超标、种植环节添加农药和生物制剂、不按时采摘等乱象。 “有三至五成的中药材是伪劣中药材。”骆诗文如此形容当前中药材市场的状况。他指出,多部门管理造成的监管缺失是市场存在诸多乱象的深层因素。$pager$ 市场现乱象/ 据了解,作为传统的中药材养护方法之一,硫熏用于中药材的产地加工已有上百年的历史,目的在于防霉、防腐和干燥等。 人民网的报道显示,按照传统的中药材加工炮制方法,只有山药、白芍等少数品种可以用硫黄熏制。但硫黄熏蒸后的中药材除了可以起到防霉、防腐和干燥的作用外,还可以漂白、增艳,让中药材及饮片变得更有卖相,如经硫黄熏过的枸杞颜色火红、极为艳丽,用硫黄熏过的白芍颜色雪白,不再发黄,更有卖相。 该报道还指出,在利益的驱使下,近年来,如党参、桔梗、人参、西洋参等更多品种的中药材都成了硫黄熏制的对象。特别是一些不法商贩利用硫黄熏蒸具有漂白、增艳的特性,“包装”发霉变质的中药材,达到卖假售劣的目的,此举造成了硫黄熏蒸中药材及饮片被滥用。 骆诗文进一步指出,目前药材市场中最让人痛心疾首的是药材掺假。比如,在某药材市场,他发现有商贩所卖的三七粉呈灰白色,价格为每公斤500元,而正常三七粉应该呈黄色,并且药材三七的价格为每公斤800元,这种三七粉明显被掺了别的东西。 另一位经营药材多年的业内人士也对《每日经济新闻》记者表示,目前中药材掺假情况比较普遍,很多药材市场都存在,如果消费者去这些市场购买药材,一些商贩会主动询问购买者选便宜还是选贵的,所谓便宜的也就是有问题的药材。 一位不愿意透露姓名的药材商在接受记者采访时直言,他所卖的药材里掺杂了其他非有效部位成分;不过,他解释称,药材是否掺假不能以是否包含其他成分来判定,《中国药典》对于有效成分的含量都有规定,如果已经达到了药典的标准就不应该视为掺假。 此外,据《每日经济新闻》记者了解,被提取了有效成分的药材再被出售也是中药材市场存在的问题之一,这部分主要集中在香料用的药材和贵重中药材。如,桂皮和八角这类中药材可以作为调料使用,一些商贩将其中的有效成分提取后重新加工,最后卖到调料市场。而一些贵重药材,如人参的重复使用也非常严重,一些商贩将被提取了有效成分的人参经过熏蒸再出售。 冬虫夏草则是另外一个例子。药材商将有效成分被提取后的冬虫夏草,也就是所谓的“药渣”用啤酒浸泡后再冲洗出售,其价格便宜到每公斤只有5万元,不及市场价格的四分之一。 据《第一财经日报》的报道,食药监总局今年7月初曾对国内五个大型中药材市场进行暗访摸底。暗访的结果显示,在这些市场上销售的药材中,相当一部分存在着假冒伪劣、掺杂使假、违规经营、非法加工等现象,目前我国中药材市场所存在的问题具有普遍性。$pager$ 种植存隐忧/ 中药材的农药残留和化学污染则是另一个“公害”问题。过去,市场上的中药材基本都是野生,后来由于中药市场的逐渐扩大,野生中药材已难以满足,一些需求量大的品种开始被规模种植。也正是因为规模种植,中药材生产包括栽培、管理、防病虫害等环节,各环节技术性都很强,哪一个环节操作不当,都会影响中药材质量。 据骆诗文介绍,在中药材种植过程中,一些药农为追求高产,经常大剂量施用无机肥或植物生长剂,促使生长速度加快,扰乱了药材自有的生物学特性,从而使药材出现退化,药性降低。 无序盲目种植也是当前中药材生产面临的一个突出问题。骆诗文告诉《每日经济新闻》记者,中药市场放开后,药材变成了“农副产品”,农民种药较盲目。 骆诗文还指出,传统中医认为,为保证疗效,药材必须按时采摘,但是,为了经济利益,一些药农会提前采摘某些品种药材。如,三七的生产期一般在五年左右,但是现在三七一般都是3年就上市,黄芩五寸长才能用,现在长到一寸长就被挖出来卖。人参生长期一般为7年,而现在有的是3年后开始采挖。 管理需长效/ 对于药材市场乱象多,骆诗文认为多部门管理导致监管缺失是一个因素。据他介绍,目前有包括卫计委、食药监局、商务部、发改委、工商局等多个部门对中药、中药材实施监管。 此外,在目前药品生产和消费市场主要以西药为主,中药并不受重视,这造成了大量专业人才的流失,很多监管人员根本不会辨别假药材,监管也就无从谈起。 日前,40吨病死甲鱼骨流入中药材市场是上述尴尬局面的一个典型案例。 《北京日报》报道称,从病死甲鱼处置到病死鳖甲收购、贩卖、入药,涉及渔业、工商、药监等多个监管部门。据浙江海宁、平湖两地民警介绍,按照相关规定,很难对出售病死甲鱼的养殖户进行处罚,发现出售情况时也只能对销售者进行教育。目前,中药市场准入门槛低、监管难到位。药监、工商等部门表示,单纯靠市场监管没办法堵住病死鳖甲入药的渠道,需要企业加强内部管控并从病死甲鱼处置这个源头做好防范。 药业资深专家边晨光对《每日经济新闻》记者表示,长期以来,这种并无特定部门监管的方式造成了对于中药材的管理缺乏长效机制。对于中药材造假等行为,国家监管部门的处罚力度也较轻,违法成本低导致无法根本上杜绝违法现象。 对于中药材种植,此前国家食药监局曾经制定了GAP种植规范,目前一些种植企业会申请GAP认证,但这个规范并非强制标准,而且目前中药材种植主要是以农户为主,也无法进行有效推广,对上游种植形成有效监管。 去年,《健康报》曾报道称,据专家测算,由于GAP是自愿申请而非强制施行,目前只认证了50多个品种,而中国常用的大宗中药材品种约有360种,按目前速度,完成这项工作至少还需60年。$pager$ 延伸阅读 药企自建中药材基地发展遇高成本瓶颈 每经记者 黄志伟 发自北京 在国家加强对中药监管的背景下,中药企业也闻风而动,一些公司也开始涉足中药材种植,以保证原材料供应。然而,投资大、成本高、优质药材缺乏政策引导、中药材价格波动风险等问题,也同时制约着企业的发展。 据了解,目前包括奇正藏药、康美药业、丽珠集团等多家公司也纷纷将触角深入到产业链上游,把原本粗放的药材种植转型升级为标准化的规模生产。 工信部发布的 《2012年度国家拟扶持中药材生产建设项目》显示,中国医药保健品股份有限公司的优质大黄产业化基地建设项目、北京同仁堂陵川党参有限责任公司陵川县5000亩党参生产基地建设、奇正藏药的规范化半人工野生抚育基地建设等多个项目获得了工信部的资金支持。 奇正藏药总经理刘凯列表示,1996年以来,奇正藏药便一直在药材规范上使力。质量可靠中药材正越来越受到市场青睐,目前有越来越多的药企前往奇正藏药的生产和采购基地调研。不过,他同时坦言,优质中药材的市场需求有增长,但是很多药企只是探索性的采购,药材销量增长和市场的需求增长并不同步,价格是最主要的原因。 《四川日报》的报道显示,据一位中药材种植专家测算,以川贝母为例,如果以公司自建基地的方式来种植,算上种苗成本、人工成本、土地成本等,短期来看,一公斤川贝母的正常售价要达7000~8000元,而目前市面上一公斤川贝母的价格只有2000多元。 中国中药材天地发布的中药材价格指数显示,自2008年以来,中药材价格便驶上涨价的快车道,2011年6月达到顶峰,目前虽有所回落,但仍在高位运行。而与此同时,据了解,中药却遭遇了降价压力,尤其是被列入基本药物的中成药。《21世纪经济报道》近日报道称,酝酿两年的中成药降价或将落地,此次中成药将面临整体不低于10%~15%的降幅。 此外,刘凯列表示,以前国家提出中成药优质优价,但其落地缺乏政策和价格引导,同时国家也讲道地药材概念,但是何谓道地药材,需要增加哪些指标凸显道地性,这些基础性环节还有很多值得探索的地方,相关的行政法规和治疗标准体系也还需要建立。 对于纷纷投入药材种植基地建设的中药企业,卓创咨询医药行业分析师赵镇对记者表示,中药材价格波动非常大,大型企业承担风险的能力较强,对中药材需求量也比较大,能够较好化解风险,对于中小型企业来说,涉及投入高、风险高、成本高的中药种植业可能并非是好买卖。

新版药典即将于今年12月1日执行,对于中药材质量监管将会更加严格,目前国家频频飞检已经大大抬高了无硫药材的价格,有的品种,无硫的价格已经是含硫价格的2倍,预计新版药典执行之后,药材价格将会进一步攀升。继续抬高中药企业的成本。

新版药典即将于2015年12月1日执行,对于中药材质量监管将会更加严格,目前国家频频飞检已经大大抬高了无硫药材的价格,有的品种,无硫的价格已经是含硫价格的2倍,预计新版药典执行之后,药材价格将会进一步攀升。继续抬高中药企业的成本。 卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标,在即将到来的药品招标中,中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素,算好自己的成本帐。 不过,对于企业来说,药材涨价只是市场担忧的一部分。更让药企担心的是,一方面,新版药典对中药原材料的要求大大提高,另一方面的,中药材种植、收获是长期工作,农民的种植习惯仍未得到纠正,一旦执行,符合新药典要求的药材哪里去找? 会不会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压,另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面? 新版药典三严 据国家食药监局解读、媒体的报道,新版药典对药材方面的要求提高主要两个方面: 第一,增加了监测指标。新版药典重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测,在2010年版所收载监测品种的基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属、农药残留、黄曲霉毒素等检测。 第二、检测指标的设定向国际看齐。在中药材、中药饮片重金属限度控制方面,参照世界卫生组织和联合国粮农组织等国际组织的标准,根据专家研究和评估的实测数据,参考大多数国家对于药典当中主要制定的铅、铬、汞、砷等重金属的残留标准,新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。 第三,检测手段提高。在农药残留限度监控方面,新版药典收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法,也就是说用更先进更科学可靠的新方法来检测。与原来收载的气相色谱法相比,具有更好的特异性和灵敏度,可以检测出229种农药残留,为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个较高的基础。 和欧洲药典对植物药建立的农药残留的限度标准相比,它们仅仅有70个限量要求,涉及到106种农药。可以说中国药典在农药残留检测方面已经达到了很高的要求,超过了国际先进水平。 无硫药材的价格已经出现了飙升 新版药典之所以还未执行,就已经引发市场恐慌,其中一个非常重要的原因是,国家是药监总局、地方食药监频频飞检,检查有严重缺陷就取消GMP证书。13日,赛柏蓝分享的国家食药监总局毕井泉局长的演讲中,明确表示,良药走遍天下,劣药寸步难行,再次给行业质量监管敲响了警钟。 所以,目前药企对质量尤其是中药企业对质量要求已经非常严格。以往药材原料监测可能是走个过场,但是现在已经玩真的,做药材的朋友告诉笔者,目前药材商正频频遭遇退货,无硫药材正成为市场紧俏产品,大家都在找无硫货。 无硫货现在价格也正在水涨船高,有的价差在两三块钱,有的价差已经有倍数差别。像无硫的浙贝价格是90元,含硫的50,前者几乎是后者的2倍;无硫菊花是50元,含硫菊花20元,价格已经超过了2倍。 预计,新版药典执行后,无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标,在即将到来的药品招标中,中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素,算好自己的成本帐。切不可不顾成本乱投标,否则供应不能保障,失标不说,还要失去保证金,现在一个品种的保证金也不便宜啊。 国家局、各省市局一直都有药品抽检制度。近年来国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局从药材市场、医院药房、药厂抽检药材检验后发布的质量公告来看,临床使用的中药饮片,其不合格率居高不下。 而新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面,标准较2010年版有大幅度提升,尤其是农残、重金属及有害元素控制方面,达到或者超过英美等先进国家标准。 不过,新版药典还有不到半年的时间即将执行,对药企来说更深的忧虑是一旦药典执行,按照目前中药材种植现状来讲,有合格的药材供应吗? 一旦新版药典执行,是否会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压,另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?这应该引起政府监管部门、经营者、种植农户、药企及早重视和防范。

根据规定,浙贝母等中药材及饮片中亚硫酸盐残留量不得超过150毫克/千克,超限的中药材及饮片将以劣药论处,严重的将追究刑事责任。限硫令对行业影响十分明显,无硫中药材卖得好且有价格优势。

卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标,在即将到来的药品招标中,中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素,算好自己的成本帐。

据药品代理人士了解到,目前当地的工商、药监、城管等多个部门正联手对药材市场进行多渠道拉网式检查,除了监管部门外,市场也在进行自我约束,目前不准染色、不准掺杂使假、不准过度硫黄熏蒸等市场准则的宣传单也在四处发放。

不过,对于企业来说,药材涨价只是市场担忧的一部分。更让药企担心的是,一方面,新版药典对中药原材料的要求大大提高,另一方面的,中药材种植、收获是长期工作,农民的种植习惯仍未得到纠正,一旦执行,符合新药典要求的药材哪里去找?

养阴生津、润肺止咳的麦冬,无硫产品的价格比含硫的价格每公斤贵两三元,而每公斤麦冬价格在三四十元左右,而甘肃产的党参,无硫的每公斤价格比含硫价格贵三、五元,这个价格对农户来说相当有吸引力。此前很多农户都是无序采摘,根本不注意晴天还是阴天,限硫新政出台后,不少农户在收获前会特意关注天气预报,会选择连续晴天的日子采收,以利于将药材晒干。

会不会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压,另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?

原国家食药监局市场司的前司长骆诗文表示,此前政府曾经推广过机器烘干加工方法,但是由于机器太贵,中药材产地的农户根本无力承担机器的采购和运营费用,机器烘干的方法并未得到大规模推广。目前中药材市场还存在着以次充好,有效成分提取过后的药材被出售、农药残留超标、种植环节添加农药和生物制剂、不按时采摘等乱象。

新版药典三严

医药招商网工作人员了解到,当前中药材市场有大量的中药材是伪劣中药材,多部门管理造成的监管缺失是市场存在诸多乱象的深层因素。希望中国药典第二增补开始执行会对中药市场的规范起到一定作用。

据国家食药监局解读、媒体的报道,新版药典对药材方面的要求提高主要两个方面:

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第一,增加了监测指标。新版药典重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测,在2010年版所收载监测品种的基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属、农药残留、黄曲霉毒素等检测。

第二、检测指标的设定向国际看齐。在中药材、中药饮片重金属限度控制方面,参照世界卫生组织和联合国粮农组织等国际组织的标准,根据专家研究和评估的实测数据,参考大多数国家对于药典当中主要制定的铅、铬、汞、砷等重金属的残留标准,新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。

第三,检测手段提高。在农药残留限度监控方面,新版药典收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法,也就是说用更先进更科学可靠的新方法来检测。与原来收载的气相色谱法相比,具有更好的特异性和灵敏度,可以检测出229种农药残留,为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个较高的基础。和欧洲药典,美国药典对植物药建立的农药残留的限度标准相比,它们仅仅有70个限量要求,涉及到106种农药。可以说中国药典在农药残留检测方面已经达到了很高的要求,超过了国际先进水平。

无硫药材的价格已经出现了飙升

新版药典之所以还未执行,就已经引发市场恐慌,其中一个非常重要的原因是,国家是药监总局、地方食药监频频飞检,检查有严重缺陷就取消GMP证书。昨天,赛柏蓝分享的国家食药监总局毕井泉局长的演讲中,明确表示,良药走遍天下,劣药寸步难行,再次给行业质量监管敲响了警钟。

所以,目前药企对质量尤其是中药企业对质量要求已经非常严格。以往药材原料监测可能是走个过场,但是现在已经玩真的,做药材的朋友告诉笔者,目前药材商正频频遭遇退货,无硫药材正成为市场紧俏产品,大家都在找无硫货。

无硫货现在价格也正在水涨船高,有的价差在两三块钱,有的价差已经有倍数差别。像无硫的浙贝价格是90元,含硫的50,前者几乎是后者的2倍;无硫菊花是50元,含硫菊花20元,价格已经超过了2倍。

预计,新版药典执行后,无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标,在即将到来的药品招标中,中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素,算好自己的成本帐。切不可不顾成本乱投标,否则供应不能保障,失标不说,还要失去保证金,现在一个品种的保证金也不便宜啊。

国家局、各省市局一直都有药品抽检制度。近年来国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局从药材市场、医院药房、药厂抽检药材检验后发布的质量公告来看,临床使用的中药饮片,其不合格率居高不下。

而新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面,标准较2010年版有大幅度提升,尤其是农残、重金属及有害元素控制方面,达到或者超过英美等先进国家标准。

不过,新版药典还有不到半年的时间即将执行,对药企来说更深的忧虑是一旦药典执行,按照目前中药材种植现状来讲,有合格的药材供应吗?

一旦新版药典执行,是否会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压,另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?这应该引起政府监管部门、经营者、种植农户、药企及早重视和防范。

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